2025年8月23日，中國杭州和美國舊金山——杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“先為達(dá)生物”），一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，宣布：埃諾格魯肽注射液關(guān)鍵Ⅲ期研究（EECOH-2）結(jié)果于今日在全球糖尿病和內(nèi)分泌領(lǐng)域頂級(jí)期刊《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》（The Lancet Diabetes & Endocrinology，IF=41.8）上正式在線發(fā)表。該研究在二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中進(jìn)行，結(jié)果展示了埃諾格魯肽注射液在降糖和全面代謝指標(biāo)控制方面的綜合獲益，為全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

本文通訊作者和第一作者分別為復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授和何泱博士，先為達(dá)生物的姜飛飛擔(dān)任共同通訊作者。

EECOH-2研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、度拉糖肽陽性對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在中國52個(gè)中心進(jìn)行，共入組623例二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例隨機(jī)分配接受每周一次埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg或度拉糖肽注射液1.5mg治療，總治療時(shí)長(zhǎng)為52周。研究的主要終點(diǎn)為治療32周后經(jīng)由中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線的改變。

研究結(jié)果顯示，治療32周后，主要研究終點(diǎn)各劑量埃諾格魯肽組HbA1c降幅，均高于度拉糖肽1.5mg組，較基線平均降幅可達(dá)1.91%，療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。第52周時(shí)，埃諾格魯肽1.2mg或0.6mg組HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受試者比例顯著高于度拉糖肽1.5mg組。結(jié)果表明，各劑量埃諾格魯肽相對(duì)度拉糖肽1.5mg組均可顯著降低HbA1c，且達(dá)標(biāo)患者比例更高。

與度拉糖肽1.5mg相比，埃諾格魯肽各劑量組針對(duì)多種心血管代謝相關(guān)危險(xiǎn)因素，包括空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、體重、腰圍、臀圍、血脂（甘油三酯）、BMI，均有顯著改善，帶來全面代謝綜合獲益。同時(shí)，整體安全性和耐受性良好，和其他已上市GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常見不良事件為胃腸道反應(yīng)和食欲減退，絕大多數(shù)為輕、中度，主要發(fā)生在劑量遞增期。因不良事件終止用藥的發(fā)生率較低，未發(fā)生重度低血糖事件。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、EECOH-2研究主要研究者李小英教授表示：“我國2型糖尿病成人患者約1.4億，居世界第一，其疾病管理因常與超重/肥胖、心血管疾病等共病而異常復(fù)雜，亟需新一代高效安全的創(chuàng)新藥物破局。EECOH-2研究數(shù)據(jù)的發(fā)表，標(biāo)志著埃諾格魯肽注射液在糖尿病治療領(lǐng)域取得顯著的進(jìn)展。該研究證實(shí)，針對(duì)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，埃諾格魯肽注射液表現(xiàn)出了良好的降糖療效和全面代謝指標(biāo)改善的綜合獲益。數(shù)據(jù)顯示，埃諾格魯肽各劑量組HbA1c降幅均顯著高于度拉糖肽1.5mg組，且HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受試者比例也顯著高于度拉糖肽1.5mg組。其獨(dú)特的cAMP偏向型激動(dòng)劑機(jī)制強(qiáng)化了血糖調(diào)控，同時(shí)在改善體重等代謝危險(xiǎn)因素方面亦具有優(yōu)勢(shì)。研究導(dǎo)致提前退出試驗(yàn)、停用/暫停二甲雙胍和試驗(yàn)用藥品的不良事件發(fā)生率均較低。整體安全性特征與GLP-1RA一致，未報(bào)告新的安全性信號(hào)，埃諾格魯肽注射液為中國糖尿病患者提供了可及的高效且安全的治療選擇，在代謝疾病領(lǐng)域前景廣闊。”

先為達(dá)生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：“近期關(guān)于肥胖的SLIMMER和關(guān)于2型糖尿病的EECOH-2兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究相繼發(fā)表于全球糖尿病和內(nèi)分泌領(lǐng)域的頂級(jí)期刊《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》，標(biāo)志著全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑——埃諾格魯肽注射液在代謝疾病領(lǐng)域取得了里程碑式的進(jìn)展。目前，埃諾格魯肽注射液的上市申請(qǐng)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。先為達(dá)生物將持續(xù)推進(jìn)該創(chuàng)新療法的研發(fā)與應(yīng)用，惠及廣大糖尿病及肥胖等代謝疾病患者。”

關(guān)于埃諾格魯肽

埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，依托卓越的藥物設(shè)計(jì)，其生物學(xué)活性及產(chǎn)能可擴(kuò)展性得到顯著提升。埃諾格魯肽已成功完成三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長(zhǎng)期體重管理的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國提交上市申請(qǐng)并獲受理。埃諾格魯肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗(yàn)中均展現(xiàn)出良好的安全性和顯著的藥效學(xué)和療效特征，彰顯出其在代謝性疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力。

關(guān)于EECOH-2研究

EECOH-2研究是先為達(dá)生物全面臨床開發(fā)項(xiàng)目的核心組成部分。埃諾格魯肽臨床開發(fā)項(xiàng)目在中國和澳大利亞累計(jì)入組超過2000名受試者。該研究為埃諾格魯肽提供了關(guān)鍵循證支持，作為全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1療法，埃諾格魯肽在經(jīng)二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病人群中，其療效和安全性得到了充分證明。

關(guān)于先為達(dá)生物

先為達(dá)生物是一家處于臨床階段、專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司。公司建立了以核心資產(chǎn)（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，埃諾格魯肽注射液已在中國遞交上市申請(qǐng)并獲受理。先為達(dá)生物擁有偏向型激動(dòng)劑設(shè)計(jì)研發(fā)平臺(tái)、長(zhǎng)效藥物開發(fā)平臺(tái)、口服多肽遞送平臺(tái)，并基于這三大核心技術(shù)平臺(tái)確立了一系列候選藥物，構(gòu)建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機(jī)制的全面的產(chǎn)品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質(zhì)量的治療方案。

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